Gesundheit

Medizinprodukte werden noch sicherer, die Zentralregierung meldet und setzt diese Regeln um

New Delhi . Die Zentralregierung hat eine Vorschrift erlassen, um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern. Nach dieser Regel sind die Unternehmen nun für die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten verantwortlich. Diese Regel tritt am 1. April in Kraft 2020.

Nach dieser Regel müssen sich nun alle Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, bei der Central Drug Standards Control Organization (CDSO) registrieren und ein Zertifikat erhalten. Wird eine Beschwerde über die Qualität von Medizinprodukten festgestellt, wird diese von der Zentralregierung untersucht. Wenn danach ein Mangel an Medizinprodukten vorliegt, kann die Zentralregierung die Registrierung ablehnen. Gemäß der Mitteilung der Zentralregierung werden in dieser Kategorie implantierbare medizinische Geräte wie Stents und Geräte der Kategorie orthopädische Implantate angeboten. Darüber hinaus fallen medizinische Geräte wie CT-Scan, MRT-Geräte, PET-Geräte, Dialysegeräte und Röntgengeräte unter die Definition von Arzneimitteln im Rahmen des Drogen- und Kostengesetzes.

Tatsächlich hatte der Drug Technical Advisory Board, das größte Beratungsgremium der Zentralregierung für Arzneimittelfragen, empfohlen, die Regulierung solcher Medizinprodukte zu verschärfen, indem sie in die Kategorie der Arzneimittel aufgenommen wurden. Letztes Jahr hat die Regierung diese Regel erlassen, nachdem sie einen Fehler im Hüftimplantat und dann den Fehler im Schrittmacher aufgedeckt hat. Nach Angaben der Zentralregierung werden Medizinprodukte nach der Umsetzung dieser Vorschriften im April sicherer sein.

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