US-Regulierungsbehörden geben die vollständige Zulassung des Pfizer-COVID-19-Impfstoffs

Der von Pfizer und seinem Partner BioNTech hergestellte Impfstoff erhält jetzt die stärkste Zustimmung der Food and Drug Administration

Die USA haben am Montag den COVID-19-Impfstoff von Pfizer vollständig genehmigt, ein Meilenstein, der dazu beitragen könnte, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Schüsse zu stärken, während die Nation gegen die bisher ansteckendste Coronavirus-Mutante kämpft.

Der von Pfizer und seinem Partner BioNTech hergestellte Impfstoff trägt jetzt die stärkste Zustimmung der Food and Drug Administration, die noch nie zuvor so viele Beweise hatte, um die Sicherheit eines Schusses zu beurteilen. Seit Beginn der Notfallanwendung im Dezember wurden in den USA bereits mehr als 200 Millionen Pfizer-Dosen verabreicht – und weltweit Hunderte Millionen mehr.

„Die Öffentlichkeit kann sehr zuversichtlich sein, dass dieser Impfstoff die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die die FDA von einem zugelassenen Produkt verlangt“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock. „Der heutige Meilenstein bringt uns einen Schritt näher, den Verlauf dieser Pandemie in den USA zu ändern“

Laut Pfizer sind die USA das erste Land, das die Impfung vollständig genehmigt, und CEO Albert Bourla sagte in einer Erklärung, er hoffe, dass die Entscheidung dazu beitragen wird, das Vertrauen in unseren Impfstoff zu stärken, da die Impfung das beste Instrument bleibt, das wir haben, um Leben zu schützen. ”

Die US-Impfungen haben im Juli ihren Tiefpunkt erreicht. Während Delta die Krankenhausbetten füllt, nehmen die Schüsse wieder zu – mit einer Million pro Tag, die Donnerstag, Freitag und Samstag verabreicht werden. Etwas mehr als die Hälfte der US-Bevölkerung ist vollständig mit einer der drei Optionen des Landes geimpft, von Pfizer, Moderna oder Johnson & Johnson.

Die Maßnahmen der FDA könnten auch dazu führen, dass Unternehmen, Universitäten und lokale Regierungen mehr Impfstoffmandate erteilen. In diesem Monat haben New York City, New Orleans und San Francisco alle Anforderungen an einen Impfnachweis in Restaurants, Bars und anderen Innenräumen gestellt. Auf Bundesebene verlangt Präsident Joe Biden von Regierungsmitarbeitern, Formulare zu unterschreiben, die bestätigen, dass sie geimpft wurden, oder sich regelmäßigen Tests und anderen Anforderungen unterziehen.

Ängstliche Amerikaner sind zunehmend an Bord: Fast 6 von 10 befürworten laut einer kürzlich durchgeführten Umfrage des Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research, dass Menschen vollständig geimpft sein müssen, um in Flugzeugen zu reisen oder an überfüllten öffentlichen Veranstaltungen teilzunehmen.

„Die Mandatierung wird viel einfacher, wenn Sie die volle Zustimmung haben“, sagte Dr. Carlos del Rio von der Emory University. “Ich glaube, viele Unternehmen haben darauf gewartet.”

Die FDA erlaubte, wie die Aufsichtsbehörden in Europa und einem Großteil der Welt, zunächst die Notfallanwendung des Pfizer-Impfstoffs basierend auf einer Studie, in der 44.000 Menschen ab 16 Jahren mindestens zwei Monate lang beobachtet wurden – der Zeitraum, in dem normalerweise schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Das ist weniger als die sechs Monate an Sicherheitsdaten, die normalerweise für eine vollständige Zulassung erforderlich sind. Pfizer führte diese Studie also weiter, und die FDA untersuchte auch reale Sicherheitsbeweise bei der Entscheidung, den Impfstoff für Personen ab 16 Jahren, die am längsten untersucht wurden, vollständig zu lizenzieren. Pfizers Schuss hat noch eine Notfallgenehmigung für 12- bis 15-Jährige.

Selbst nach Hunderten von Millionen Spritzen bleiben schwerwiegende Nebenwirkungen – wie Brustschmerzen und Herzentzündungen bei Teenagern und jungen Erwachsenen – äußerst selten, so die FDA.

In Bezug auf die Wirksamkeit zeigte die sechsmonatige Nachverfolgung der ursprünglichen Studie von Pfizer, dass der Impfstoff zu 97% gegen schweres COVID-19 schützt. Der Schutz vor einer leichteren Infektion nahm leicht ab, von einem Spitzenwert von 96 % zwei Monate nach der zweiten Dosis auf 84 % nach sechs Monaten.

Diese Daten kamen, bevor sich die extra ansteckende Delta-Variante zu verbreiten begann, aber andere Daten der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten zeigen, dass der Impfstoff immer noch gute Arbeit leistet, um schwere Krankheiten zu verhindern, die durch diese Mutante verursacht werden.

Was das ganze Gerede über Auffrischungsdosen betrifft, so deckt die Zulassung der FDA diese nicht ab. Darüber entscheidet die Agentur gesondert.

Die FDA erlaubt bereits die Notfallanwendung einer dritten Dosis des Pfizer- oder Moderna-Impfstoffs für Menschen mit stark geschwächtem Immunsystem, wie beispielsweise Empfänger von Organtransplantationen, die auf die üblichen zwei Impfungen nicht so stark ansprechen. Für alle anderen, die diese Impfungen erhalten haben, plant die Biden-Regierung eine Auffrischimpfung ab Herbst – wenn die FDA und die CDC zustimmen.

Ebenfalls noch zu entscheiden ist die Impfung von Kindern unter 12 Jahren. Sowohl Pfizer als auch Moderna untersuchen Jugendliche, wobei die Daten im Herbst erwartet werden.

Ähnliche Artikel

Schaltfläche "Zurück zum Anfang"